Σύγκριση της υπό αναβολή με την κλασική μέθοδο εμφύτευσης ενδοπρόθεσης: Με ποια από τις δύο επεμβάσεις είναι καλύτερη η έκβαση των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου και ανάσπαση του τμήματος ST;
- Τρίτη 12 Απριλίου 2016
Με την υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης (stent) δεν επιτυγχάνεται η
μείωση του κινδύνου θανάτου, καρδιακής ανεπάρκειας ή επανεμφράγματος
συγκριτικά με την τυπική άμεση εμφύτευση ενδοπρόθεσης σε ασθενείς με
έμφραγμα μυοκαρδίου και ανάσπαση του τμήματος ST
Υπόβαθρο
Παρά την επιτυχή αντιμετώπιση της υπεύθυνης αρτηριακής βλάβης με πρωτογενή αγγειοπλαστική (PCI) με εμφύτευση ενδοπρόθεσης, σε ορισμένες περιπτώσεις εμφανίζεται θρομβωτική εμβολή, η οποία δυσχεραίνει την πρόγνωση ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου και ανάσπαση του τμήματος ST (STEMI). Στόχος μας ήταν η εκτίμηση των κλινικών εκβάσεων της υπό αναβολή εμφύτευσης ενδοπρόθεσης συγκριτικά με την τυπική αγγειοπλαστική σε ασθενείς με STEMI.
Μέθοδοι
Αυτή η ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή διεξήχθη σε τέσσερα κέντρα πρωτογενούς αγγειοπλαστικής στη Δανία. Στους επιλέξιμους ασθενείς (ηλικίας >18 ετών) η εκδήλωση συμπτωμάτων ήταν ξαφνική, διάρκειας 12 ωρών ή λιγότερο, με ανάσπαση του τμήματος ST 0,1 mV ή περισσότερο σε τουλάχιστον δύο ή περισσότερες συνεχόμενες ηλεκτροκαρδιογραφικές απαγωγές ή σε νεοαναπτυσσόμενο αποκλεισμό αριστερούς σκέλους (LBBB). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (με αναλογία 1:1), μέσω ενός ηλεκτρονικού διαδικτυακού συστήματος με μεγέθη αναδιατεταγμένων ομάδων των δύο έως έξι ατόμων, με σκοπό να υποβληθούν είτε σε τυπική πρωτογενή αγγειοπλαστική με άμεση εμφύτευση ενδοπρόθεσης ή σε υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης 48 ώρες μετά από την αρχική επέμβαση, εάν μπορούσε να επιτευχθεί σταθεροποιημένη ροή στην αρτηρία που σχετίζεται με το έμφραγμα. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν σύνθετο και συνίστατο στη θνησιμότητα ανεξαρτήτως αιτίου, στη νοσοκομειακή εισαγωγή για καρδιακή ανεπάρκεια, στην επανεμφάνιση εμφράγματος και σε οποιαδήποτε μη προγραμματισμένη επαναγγείωση του αγγείου-στόχου εντός διαστήματος παρακολούθησης 2 ετών. Κατά την κατανομή σε θεραπεία, δεν καλύφθηκαν τα στοιχεία των ασθενών, ερευνητών και θεραπόντων κλινικών ιατρών. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε με πρόθεση για θεραπεία. Αυτή η δοκιμή έχει καταχωριστεί στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov με αριθμό NCT01435408.
Ευρήματα
Κατά το διάστημα από 1 Μαρτίου 2011 έως 28 Φεβρουαρίου 2014, τυχαιοποιήθηκαν 1.215 ασθενείς για να υποβληθούν είτε σε τυπική αγγειοπλαστική (n=612) είτε σε υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης (n=603). Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 42 μήνες (ενδοτεταρτημοριακό εύρος [IQR] 33–49). Τα συμβάντα που συνιστούν το πρωτεύον τελικό σημείο παρουσιάστηκαν σε 109 (18%) ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπική αγγειοπλαστική και σε 105 (17%) ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης (δείκτης επικινδυνότητας 0,99, 95% ΔΕ 0,76–1,29, p=0,92). Σε 28 (5%) ασθενείς στην ομάδα της κλασικής αγγειοπλαστικής, συγκριτικά με 27 (4%) ασθενείς στην ομάδα υπό αναβολή εμφύτευσης ενδοπρόθεσης, παρουσιάστηκαν σχετιζόμενο με επέμβαση έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιμορραγία που απαιτεί μετάγγιση ή χειρουργείο, νεφροπάθεια από σκιαγραφικά ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Ερμηνεία
Σε ασθενείς με STEMI, με την υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης ρουτίνας δεν μειώθηκε η εμφάνιση θανάτου, καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή επαναλαμβανόμενης επαναγγείωσης σε σύγκριση με την κλασική αγγειοπλαστική. Τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων τυχαιοποιημένων δοκιμών ενδεχομένως να διασαφηνίσουν περαιτέρω την έννοια της υπό αναβολή τοποθέτησης ενδοπρόθεσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Χρηματοδότηση
Υπηρεσία Επιστημών, Τεχνολογίας και Καινοτομίας της Δανίας και Συμβούλιο Στρατηγικής Έρευνας της Δανίας.
Παρά την επιτυχή αντιμετώπιση της υπεύθυνης αρτηριακής βλάβης με πρωτογενή αγγειοπλαστική (PCI) με εμφύτευση ενδοπρόθεσης, σε ορισμένες περιπτώσεις εμφανίζεται θρομβωτική εμβολή, η οποία δυσχεραίνει την πρόγνωση ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου και ανάσπαση του τμήματος ST (STEMI). Στόχος μας ήταν η εκτίμηση των κλινικών εκβάσεων της υπό αναβολή εμφύτευσης ενδοπρόθεσης συγκριτικά με την τυπική αγγειοπλαστική σε ασθενείς με STEMI.
Μέθοδοι
Αυτή η ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή διεξήχθη σε τέσσερα κέντρα πρωτογενούς αγγειοπλαστικής στη Δανία. Στους επιλέξιμους ασθενείς (ηλικίας >18 ετών) η εκδήλωση συμπτωμάτων ήταν ξαφνική, διάρκειας 12 ωρών ή λιγότερο, με ανάσπαση του τμήματος ST 0,1 mV ή περισσότερο σε τουλάχιστον δύο ή περισσότερες συνεχόμενες ηλεκτροκαρδιογραφικές απαγωγές ή σε νεοαναπτυσσόμενο αποκλεισμό αριστερούς σκέλους (LBBB). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (με αναλογία 1:1), μέσω ενός ηλεκτρονικού διαδικτυακού συστήματος με μεγέθη αναδιατεταγμένων ομάδων των δύο έως έξι ατόμων, με σκοπό να υποβληθούν είτε σε τυπική πρωτογενή αγγειοπλαστική με άμεση εμφύτευση ενδοπρόθεσης ή σε υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης 48 ώρες μετά από την αρχική επέμβαση, εάν μπορούσε να επιτευχθεί σταθεροποιημένη ροή στην αρτηρία που σχετίζεται με το έμφραγμα. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν σύνθετο και συνίστατο στη θνησιμότητα ανεξαρτήτως αιτίου, στη νοσοκομειακή εισαγωγή για καρδιακή ανεπάρκεια, στην επανεμφάνιση εμφράγματος και σε οποιαδήποτε μη προγραμματισμένη επαναγγείωση του αγγείου-στόχου εντός διαστήματος παρακολούθησης 2 ετών. Κατά την κατανομή σε θεραπεία, δεν καλύφθηκαν τα στοιχεία των ασθενών, ερευνητών και θεραπόντων κλινικών ιατρών. Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε με πρόθεση για θεραπεία. Αυτή η δοκιμή έχει καταχωριστεί στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov με αριθμό NCT01435408.
Ευρήματα
Κατά το διάστημα από 1 Μαρτίου 2011 έως 28 Φεβρουαρίου 2014, τυχαιοποιήθηκαν 1.215 ασθενείς για να υποβληθούν είτε σε τυπική αγγειοπλαστική (n=612) είτε σε υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης (n=603). Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 42 μήνες (ενδοτεταρτημοριακό εύρος [IQR] 33–49). Τα συμβάντα που συνιστούν το πρωτεύον τελικό σημείο παρουσιάστηκαν σε 109 (18%) ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπική αγγειοπλαστική και σε 105 (17%) ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης (δείκτης επικινδυνότητας 0,99, 95% ΔΕ 0,76–1,29, p=0,92). Σε 28 (5%) ασθενείς στην ομάδα της κλασικής αγγειοπλαστικής, συγκριτικά με 27 (4%) ασθενείς στην ομάδα υπό αναβολή εμφύτευσης ενδοπρόθεσης, παρουσιάστηκαν σχετιζόμενο με επέμβαση έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιμορραγία που απαιτεί μετάγγιση ή χειρουργείο, νεφροπάθεια από σκιαγραφικά ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Ερμηνεία
Σε ασθενείς με STEMI, με την υπό αναβολή εμφύτευση ενδοπρόθεσης ρουτίνας δεν μειώθηκε η εμφάνιση θανάτου, καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή επαναλαμβανόμενης επαναγγείωσης σε σύγκριση με την κλασική αγγειοπλαστική. Τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων τυχαιοποιημένων δοκιμών ενδεχομένως να διασαφηνίσουν περαιτέρω την έννοια της υπό αναβολή τοποθέτησης ενδοπρόθεσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Χρηματοδότηση
Υπηρεσία Επιστημών, Τεχνολογίας και Καινοτομίας της Δανίας και Συμβούλιο Στρατηγικής Έρευνας της Δανίας.
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου